Zum ersten Mal hat die Europäische Kommission eine Therapie gegen Alzheimer genehmigt, die direkt auf die zugrunde liegenden Erkrankungsmechanismen zielt. Nach Angaben der Kommission ist der Antikörper Lecanemab für den Einsatz bei Patienten im Frühstadium der Krankheit geeignet und stellt das erstmalige Zulassung eines solchen Mittels in der EU dar. Gemäß Expertenaussagen wäre diese Behandlung nur einem winzigkleinen Prozentsatz aller Alzheimer-Patienten zugutekommen.
Der im kommenden Monat möglicherweise erhältliche Medicin sollte die Erkrankung etwas bremsen. Gemäß der Europäischen Kommission ist seine Zulassung durch strenge Bedingungen begleitet. Es wurde festgestellt, dass für eine spezielle Patientengruppe und unter bestimmten Umständen der Vorteil dieses Medikaments die damit verbundenen Risiken übersteigt.
Die brüsslerische Behörde genehmigte die EMA-Empfehlung bei der Zulassung. Bislang haben Therapien für Alzheimer lediglich Symptomatik bekämpft und keine Ursachenprozesse im Gehirn angegangen.
Bei Lecanemab unterscheidet sich die Situation: Der Antikörper zielt auf Amyloidflocken im Gehirn ab und sollte damit den Fortschritt der Erkrankung zu Beginn ihrer Entwicklung bremsen. Allerdings verspricht dieser Wirkstoff weder eine Heilung noch eine Besserung – ein solches Medizin steht nach wie vor außerhalb des Horizonts.
Minimale Verzögerung
Der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Behandlungseffektivität war die Veränderung der kognitiven und funktionalen Symptome nach 18 Monaten, gemessen mit Hilfe einer Skala von null bis 18 Punkten, wie vom Europäischen Arzneimittelamt angegeben. Die Patienten, die mit Lecanemab behandelt wurden, zeigten im Durchschnitt eine geringere Zunahme dieses Werts (1,22 gegenüber 1,75).
Es bleibt unklar, ob diese geringe Verzögerung im Alltag relevant ist, meinen Experten dazu. Sobald eine vollwertige Alzheimer-Diagnose gestellt wird, können die statistischen Auswirkungen für Betroffene und ihre Angehörigen meist nicht mehr bemerkt werden, erklärt Walter Schulz-Schäffer von dem Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg.
Laut Experten könnte es mehrere Monate dauern, bis das Präparat tatsächlich genutzt werden darf. Dies liegt daran, dass der Produzent angehalten wurde, detaillierte Anleitungen sowie Schulungen für die Ärzte zu erstellen und ein Überwachungsverzeichnis einzurichten. Die Arzneimitteldosis wird alle 14 Tage durch eineintravenöse Gabe verabreicht.
Nur im Anfangsstadium einsetzbar
Lecanemab darf ausschließlich bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen (Gedächtnis- und Denkschwierigkeiten) oder einer milden Demenz im frühen Verlauf der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden. Die Begründung dafür liegt darin, dass die Abtragung der Amyloidplaque keine Wirkung zeigt, sobald irreparable Schäden im Gehirn entstanden sind.
Zusätzlich gibt es eine weitere Beschränkung: Das Medikament darf nur jenen Alzheimerpatienten verabreicht werden, die entweder über gar keine oder nur eine Kopie des ApoE4-Genotyps besitzen, der speziellen Variante des Genes für das Proteingruppenmitglied Apolipoprotein E. In diesem Fall sind sie weniger anfällig für gewisse ernsthafte Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und -blutungen als Patienten, welche beiden Exemplare dieses genetischen Merkmals aufweisen.
Nur ungefähr jeder 60. Patient mit Alzheimer wird davon betroffen.
Etwa 1,2 Millionen Alzheimer-Patienten gibt es in Deutschland laut Schätzungen der Experten vom DZNE (Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen). Nur ein winziger Bruchteil dieser Patienten könnte sich jedoch zurzeit für die neue Therapie eignen. Nach Einschätzung der Fachleute gilt als Frühphase – also jene Periode, wann eine Antikörpertherapie erfolgen kann – das erste bis dritte Lebensjahr nach Diagnosestellung. In Deutschland leben gegenwärtig rund 250.000 Personen in diesen Anfangsphasen.
Etwa 80 Prozent der Personen, bei denen ein Blick auf den ApoE4-Genotyp fällt, könnten infrage kommen. Allerdings erfüllen nicht alle diese Patienten die notwendigen Anforderungen zur Therapie oder zeigen Interesse daran. Laut schätzenden Experten beträgt dieser Prozentsatz nach einer konservativen Berechnung etwa zehn Prozent. Wenn man all diese Faktoren zusammenrechnet, könnte dies ungefähr 20.000Patienten betreffen.
Frauen zeigen jedoch im Vergleich zu Männern einen erheblich weniger ausgeprägten klinischen Effekt; ihre Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen liegt dagegen höher. Gemäß der Alzheimer-Forschungsinitiative steht es zurzeit nicht fest, ob Frauen tatsächlich von einer Therapie profitieren können. Etwa zwei Drittel aller Personen mit Alzheimer sind weiblicher Geschlechts.
Mangelnde Kapazitäten, hohe Kosten
Bisher scheint es noch keine ausreichenden Kapazitäten für die jetzt genehmigte Therapie zu geben. „Wir gehen in Köln mit etwa 100 Patienten pro Jahr vorhersehbar“, erklärte der Neurologe Özgür Onur vom Universitätsklinikum Köln. „Und das ist ein sehr großer Behandlungscenter.“
Es ist unklar, wie hoch genau die Medikamentenkosten für Lecanemab in Europa ausfallen werden. Im Jahr vergangenen Endes hatte Johannes Levin vom DZNE erwähnt, dass in den USA dies rund 26.500 US-Dollar (etwa 23.000 Euro) pro Patient und Jahr betragen würden. Darüber hinaus entstehen vorbehaltene einmalige Kosten zur Abdeckung der Diagnose, welche aufgeschätzt zwischen 1.400 und 5.000 Euro liegen könnten. Grob geschätzt belaufen sich die Ausgaben für die Anwendung des Medikaments auf annähernd 6.000 bis 8.000 Euro je Jahr. Das Arzneimittel Lecanemab wird zweiwöchentlich durch eine intraveineuse Infusion verabreicht.
Nebenwirkungen sollten sorgfältig überwacht werden.
Obwohl die in den Studien festgestellten Hirnschwellungen und -blutungen bei Patienten weitgehend symptomfrei blieben und hauptsächlich durch Bildgebung entdeckt wurden, bergen sie insbesondere beim Wiederkehren ernsthafte Risiken wie reduzierte geistige Leistungsfähigkeit oder Bewegungskoordination. Darüber hinaus werden kleine Blutungen im Gehirn als Indikator für möglicherweise gefährlichere, großflächige Hirnblutungen angesehen. Die Mehrzahl der Menschen mit Alzheimer-Krankheit ist jünger als 80 Jahren; diese Erkrankung tritt höchstselten vor dem Alter von 65 Jahren auf.
Quellen: Unter Verwendung von Informationen der dpa.
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Der Beitrag Die EU-Kommission hat den Wirkstoff Lecanemab zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit genehmigt. erschien zuerst auf NEWS IN FIVE .